11.1 一般规定

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11.1.1 医药洁净区施工验收包括洁净区测试、洁净度分级和微生物污染水平测试，应在洁净区测试合格和洁净度分级后进行微生物污染水平测试。

11.1.2 施工企业与用户应确认医药洁净区测试、洁净度分级和微生物污染水平测试的工作范围和内容。

11.1.3 施工企业与用户应确认医药洁净区专属性检测项目。

11.1.4 医药洁净区施工验收前，应按用户验证方案或主验证计划编制验收方案。

11.1.5 医药洁净区测试宜在洁净区“空态”“静态”和“动态”占用状态中进行，洁净度分级和微生物污染水平测试宜在“静态”和“动态”占用状态中进行。

11.1.6 医药洁净区施工验收不应替代安装确认、运行确认和性能确认。

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