B.2 纯化水、注射用水确认文件目录

B.2.1 纯化水、注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告、安装确认的方案和报告、运行确认的方案和报告、性能确认的方案和报告。
B.2.2 纯化水、注射用水系统的确认，可分解为制备系统的确认、储存和分配系统的确认。
B.2.3 设计确认，文件目录可包括下列内容：
    1 批准页。
    2 目的。
    3 范围。
    4 职责。
    5 参考标准。
    6 系统描述。
    7 确认项目可包括下列内容：
        1)人员的确认；
        2)设计文件的确认；
        3)设计参数和标准的确认；
        4)设备/部件的确认；
        5)仪表的确认；
        6)施工要求的确认；
        7)系统功能的确认。
    8 偏差报告。
    9 附件清单。
    10 执行结果的审核和批准。
B.2.4 安装确认，文件目录可包括下列内容：
    1 批准页。
    2 目的。
    3 范围。
    4 职责。
    5 参考标准。
    6 系统描述。
    7 测试项目可包括下列内容：
        1)人员的确认；
        2)文件的确认；
        3)系统图和布置图的确认；
        4)设备/部件的确认；
        5)仪表的确认；
        6)材质和表面抛光的确认；
        7)主要设备和部件的卫生型结构的确认；
        8)死角的确认；
        9)焊接文件的确认；
        10)排放能力的确认；
        11)压力测试的确认；
        12)脱脂清洗和钝化的确认；
        13)公用设施的确认；
        14)控制系统硬件组成的确认；
        15)控制系统软件配置的确认。
    8 偏差报告。
    9 附件清单。
    10 执行结果的审核和批准。
B.2.5 运行确认，文件目录可包括下列内容：
    1 批准页。
    2 目的。
    3 范围。
    4 职责。
    5 参考标准。
    6 系统描述。
    7 测试项目可包括下列内容：
        1)人员的确认；
        2)验证仪器校准的确认；
        3)人机界面的确认；
        4)运行功能的确认；
        5)报警和联锁的确认；
        6)设备操作参数的确认；
        7)使用点峰流量的确认；
        8)消毒/灭菌过程的确认。
    8 偏差报告。
    9 附件清单。
    10 执行结果的审核和批准。
B.2.6 性能确认，文件目录可包括下列内容：
    1 批准页。
    2 目的。
    3 范围。
    4 职责。
    5 参考标准。
    6 系统描述。
    7 测试项目可包括下列内容：
        1)人员的确认；
        2)水质标准和取样点清单；
        3)取样标准操作规程的确认；
        4)第一阶段，密集取样和水质测试；
        5)第二阶段，密集取样和水质测试；
        6)第三阶段，日常取样和水质测试。
    8 偏差报告。
    9 附件清单。
    10 执行结果的审核和批准。